미국 바이오시밀러 시장이 개화한 지 10년이 흐른 가운데, 한국 제약·바이오 기업들의 점유율이 30%에 달하며 강세를 보이고 있다. 하지만 여전히 남은 과제도 적지 않다.

12일 한국바이오협회에 따르면, 2015년 스위스 산도즈가 호중구감소증 치료제 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 ‘자르지오’로 미국 첫 승인을 받은 이후, 2024년 3월까지 미국에서 승인된 바이오시밀러는 총 69개에 달한다. 이 가운데 한국 기업이 허가받은 제품은 21개로, 전체의 30%를 차지했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 10개씩 승인받았으며, 동아에스티도 미국 파트너사 어코드바이오파마를 통해 1개를 획득했다. 글로벌 바이오시밀러 시장이 미국과 유럽 기업 중심으로 형성된 가운데, 한국 기업들이 높은 점유율을 확보하며 경쟁력을 입증한 셈이다.

국내 기업 중 가장 먼저 미국 시장에 진출한 곳은 셀트리온이다. 2016년, 미국 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘인플렉트라(레미케이드 바이오시밀러)’를 허가받으며 시장에 발을 들였다. 삼성바이오에피스도 2017년 ‘렌플렉시스’를 승인받으며 본격적으로 경쟁에 뛰어들었다. 이후 두 기업은 지속적으로 포트폴리오를 확장해왔다.

셀트리온의 ‘트룩시마(리툭산 바이오시밀러)’는 미국 시장 점유율 30%대를 안정적으로 유지하고 있으며, ‘베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)’는 비교적 늦게 출시됐음에도 불구하고 직접 판매 전략을 내세워 7%의 점유율을 확보했다. 삼성바이오에피스 또한 지난해 5월부터 7월까지 단 3개월 만에 ‘오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)’, ‘피즈치바(스텔라라 바이오시밀러)’, ‘에피스클리(솔리리스 바이오시밀러)’ 등 3개의 제품을 미국에서 승인받으며 빠른 성장세를 보였다.

K-바이오의 미국 시장 내 성장은 지속될 전망이다. 올해 3월까지 미국에서 승인된 바이오시밀러 6개 중 5개가 한국 기업 제품일 정도로 시장 내 입지를 넓혀가고 있다. 하지만 바이오시밀러 시장 전반에 걸친 도전 과제도 여전하다.

특히 ▲미국 FDA의 까다로운 규제 ▲바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 상호교환성 입증 문제 ▲높은 개발·진입 비용 ▲시장 수용성 등이 해결해야 할 숙제로 남아 있다. 미국에서는 주(州)마다 바이오시밀러의 상호교환성 기준이 달라 승인이 쉽지 않으며, 의료진과 환자들이 여전히 오리지널 의약품을 선호하는 경향도 진입 장벽으로 작용한다.

한국바이오협회 관계자는 “현재 바이오시밀러 시장에서 종양학 분야의 활용도가 높은 것으로 나타났지만, 류마티스학·소화기내과·신경과 등에서는 여전히 보급률이 낮다”며 “향후 10년 내 독점권이 만료되는 118개 바이오의약품 중 90%에 대해 개발 중인 바이오시밀러가 없는 만큼, 시장 지속 가능성을 확보하기 위한 전략 마련이 필요하다”고 강조했다.

K-바이오가 미국 시장에서 확고한 입지를 다지기 위해선 기술력뿐만 아니라 규제 대응과 시장 확장 전략도 함께 마련해야 할 시점이란 평가다.

The post 바이오시밀러 10년, 韓 기업 약진…규제·경쟁 ‘새로운 시험대’ appeared first on 코메디닷컴.