비만 치료제로 주목받아온 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 주사제 ‘위고비'(성분명 세마글루티드)가 지방간염 치료제 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사 노보 노디스크는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 효과를 입증한 임상 결과를 기반으로 미국 FDA(식품의약국)에 적응증 확대 신청을 완료했으며, 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

이번 적응증 확대 신청은 중등도~중증 간섬유화(2기 또는 3기)를 동반한 MASH 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상(ESSENCE 파트1) 결과에 근거한다. 해당 연구는 국제 학술지 ≪뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)≫ 온라인판(올해 4월 30일자)에 게재됐다.

임상 결과 세마글루티드 2.4mg 투여군의 62.9%에서 간섬유화 악화 없이 지방간염이 해소됐으며, 위약군(34.3%) 대비 유의미한 차이를 보였다. 또 간섬유화 감소를 동반한 지방간염 해소율도 세마글루티드군이 36.8%로, 위약군(22.4%)을 크게 웃돌았다. 임상에서는 비침습적 검사 결과도 개선됐다. 이는 MASH 고위험 환자의 조기 진단·치료 평가에 중요한 도구로 활용된다.

이번 연구를 이끈 버지니아 커먼웰스대 아룬 산얄 교수는 “세마글루티드가 간 조직의 병리학적 변화에 긍정적인 영향을 미쳐 향후 간경변·말기 간질환으로의 진행 위험을 줄일 수 있다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다. MASH는 심혈관·대사질환과 밀접한 연관성이 확인된 질환으로 향후 치료제 시장의 성장성이 주목받고 있다.

2차 평가변수에서도 긍정적 신호가 나왔다. 세마글루티드 투여군의 32.7%가 지방간염 해소와 간섬유화 감소를 동시에 달성, 위약군(16.1%) 대비 약 2배 수준의 개선 효과를 보였다.

특히 이번 결과를 토대로 노보 노디스크는 MASH 치료 적응증 확대 신청을 미국 FDA에 접수했고, 우선 심사 대상으로 지정됐다. 우선 심사란 FDA가 통상 10개월 걸리는 허가 심사 기간을 6개월로 단축해 처리하는 절차로, 치료 수요가 큰 영역에서 우수한 치료제로 기대를 받는 약물에 부여된다.

안전성 프로파일은 기존 GLP-1 계열 주사제와 일치했다. 이상반응은 대부분 위장관 관련 증상으로 메스꺼움(36.2%), 설사(26.9%), 변비(22.2%), 구토(18.6%) 등이 보고됐다. 중대한 이상반응은 드물었으며, 임상시험 중단율도 세마글루티드군(2.6%)과 위약군(3.3%) 간 큰 차이를 보이지 않았다.

한편 세마글루티드(위고비)는 GLP-1 수용체 작용제로서 식욕 억제, 체중 감량, 혈당 개선, 항염증 작용 등 다양한 대사 개선 효과가 보고되고 있다. 이미 미국·유럽·한국 등에서 비만 치료제로 승인받았으며, 심혈관 질환 예방과 지방간염 등 추가 적응증 확대도 활발히 진행 중이다.

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