미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는 추가 수수료를 부과하는 방안을 검토하고 있다. 의약품 개발·제조·투자의 미국 ‘회귀(리쇼어링)’을 노린 유인책으로, 일부 의약품 수입에 대한 관세 논의로 공급망과 가격 구조가 흔들릴 가능성이 커진 만큼 임상 단계부터 자국 유치를 강화하려는 흐름으로 해석된다.

최근 업계에 따르면 지난달 열린 FDA-업계 공동운영위원회 회의에서는 ▲미국 내 1상 수행 기업의 사용자 수수료(신청·연차 등) 감면 ▲해외에서 혁신 신약을 개발하다가 미국에 임상시험계획(IND)을 제출한 기업에 대한 추가 수수료 부과 방안 등이 논의됐다.

다만 감면·부과 요건, 적용 시점, 중소 바이오에 대한 영향 등 세부 기준은 후속 협의에서 구체화하기로 했다. 해당 논의는 차기 ‘의약품 사용자 수수료법(PDUFA)’ 재허가 협상 의제 중 하나다.

방안이 구체화될 경우 변화가 예상된다. 임상 1상 단계부터 미국 내 병원과 임상시험수탁기관(CRO) 활용이 늘 수 있고, 해외에서 임상을 시작한 프로젝트는 미국 진입 시 추가 비용을 고려해야 한다. 감면 폭과 대상 기준, 중소 바이오 예외 규정 등 세부 설계가 최종 영향력을 좌우할 전망이다.

업계는 “개발·심사 효율을 높이는 제도 개선이 병행돼야 한다”며 수수료 중심 접근에 우려를 제기했다. FDA는 “효율화 과제도 관심사지만 PDUFA 협상 범위를 벗어난다”는 입장이다. PDUFA는 제약사가 납부하는 수수료로 FDA 심사 인력과 성과 목표를 뒷받침하는 제도다. FDA의 수수료 인센티브는 임상 단계의 ‘당근’으로 미국 내 개발을 촉진하는 장치가 될 수 있다.

한편 이번 제안은 최근 불안정한 규제 환경에 대한 업계 우려 속에서 나왔다. FDA는 후속 회의에서 인센티브 설계안을 제시할 계획이다. 업계 관계자는 “수수료 체계 개편과 함께 심사의 예측 가능성과 속도 개선이 병행돼야 투자 위축을 막을 수 있다”고 말했다.

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